Aucun patient ne peut participer à un essai clinique avant que le comité d’éthique n’ait approuvé le protocole et le formulaire de consentement éclairé.

Au cours de ce processus, les aspects scientifiques de l’essai sont évalués par des chercheurs cliniques expérimentés, dans chaque établissement où l’étude est menée. Lorsque le comité d’éthique suggère des modifications au protocole, ces dernières doivent être examinées attentivement par les investigateurs.

Le comité doit être formé d’au moins cinq membres suffisamment qualifiés. Les deux sexes doivent être représentés et les membres doivent être sensibilisés aux questions raciales et culturelles du milieu. Le comité doit compter au moins un membre non scientifique et au moins un membre qui n’est pas associé à l’établissement. Aucun des membres du comité ne doit être en conflit d’intérêt.

Le formulaire de consentement éclairé comporte de nombreux points devant être considérés par les membres du comité; ces points font l’objet d’une description détaillée dans la Déclaration d’Helsinki.

L’approbation de l’étude par le comité d’éthique et le formulaire d’entente dûment signé doivent être transmis aux autorités gouvernementales.