Le formulaire de consentement éclairé est une description écrite de la nature et de l’objectif de l’essai. Ce document explique en quoi consiste la randomisation et énonce les avantages, les risques prévisibles, les malaises et les effets secondaires possibles reliés à la participation à l’étude. Le formulaire de consentement doit également informer le patient qu’il a le droit de se retirer de l’étude en tout temps, sans aucun préjudice, et que d’autres traitements sont offerts s’il décide de ne plus participer à l’étude. Le formulaire de consentement est présenté au patient, de préférence en présence d’un témoin impartial, par l’investigateur ou par un représentant qualifié. On doit faire en sorte que le patient ait suffisamment de temps pour prendre connaissance de l’information et poser des questions.

Ce formulaire atteste que le patient a pris connaissance de renseignements précis, mais n’est en aucun cas la preuve que le sujet a été informé de tout. Il n’indique pas le degré de compréhension ou d’autonomie du patient. Bien que le formulaire de consentement soit conçu pour protéger l’investigateur et le patient, il n’a pas force de loi en Amérique du Nord.