OBJECTIFS D'APPRENTISSAGE

Après avoir lu ce chapitre, le lecteur pourra :

Section 1 : Introduction
1.0 donner une description de la réglementation de la recherche clinique, y compris
       les rôles et les responsabilités des investigateurs, des commanditaires et
       des responsables des établissements.

Sections 2-5 : Supervision, réglementation, évolution, méthodologie, planification
2.0 discuter du processus de recherche :
3.1 études précliniques
3.2 essais cliniques, y compris :
       3.2.1-3.2.4 les quatre phases d'un essai clinique
5.1 conception et application du protocole
5.2 sélection des investigateurs et des centres

Section 6 : Formulaire de consentement éclairé et questions éthique
6.0 définir le terme « consentement éclairé ».

Section 7 : Surveillance clinique
7.0 discuter du rôle de la surveillance dans la recherche clinique.

Section 8 : Comité d'éthique
8.0 donner une définition d'un Comité d'éthique.

CAHIER D'EXERCICES

Exercice 1
1.0 Le processus de recherche comprend les études précliniques et les essais
       cliniques.

1.1 Donnez une courte description des étude précliniques, y compris le but, l'endroit
       et le rôle des experts en pharmacie.

(Réponse : section 3.1, p. 93, paragraphe 2)

1.2 Donnez une brève description des études pharmacocinétiques et des études
       de toxicité.

(Réponse : section 3.1, p. 93, paragraphe 2)

1.3 Décrivez brièvement les quatre phases d'un essai clinique, y compris le but, les
       objectifs et le processus de chacune.

(Réponse : sections 3.2.1, 3.2.2, 3.2.3, 3.2.4, p. 94 et 95)

2.0 Quel est le plan de recherche le plus fréquemment utilisé pour des essais
       cliniques? Donnez une brève description du plan.

(Réponse p. 96, section 4, paragraphe 1).

3.0 La planification des essais cliniques doit inclure certains éléments, notamment
       la conception et l'application du protocole ainsi que la sélection des
       investigateurs et des centres.

3.1 Quels sont les éléments essentiels d'un protocole d'étude? Énumérez au moins
       huit éléments et donnez une brève description de chacun.

(Réponse : section 5.1, p. 97)

3.2 La sélection des investigateurs pour la recherche clinique dépend de
       ____________.

(Réponse : section 5.2, p. 97)

3.3 Quel sorte d'experts sont sélectionnés pour les études des phases I et II? Quel
       sorte d'experts sont sélectionnés pour les études des phases III et IV?

(Réponse : p. 97, section 5.2)

3.4 Quelles sont les responsabilités de l'investigateur principal?

(Réponse : p 98, section 5.2)

Exercice 2
4.0 Définissez et donnez une description du formulaire de consentement éclairé.

(Réponse : section 6, p. 98)

5.0 Donnez une description du rôle de la surveillance clinique.

(Réponse : section 7, p. 99)

6.0 Quel est le rôle du Comité d'éthique?

(Réponse : section 8, p. 99)